品質管理

製造業の現場において、生産管理と品質管理は車の両輪とも言える重要な機能です。本稿では、これらの役割を再確認し、両者の連携がなぜ企業の競争力に直結するのかを、日本の製造現場の実務的な視点から解説します。生産管理の役割と責任範囲 生産管理の主た...

米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器の品質システムに関する新たな規則「QMSR」を公表しました。これは従来のQSR（21 CFR Part 820）を国際規格ISO 13485:2016と整合させるものであり、米国へ製品を輸出する日本の医...

海外への生産委託は、コスト競争力を高める上で有効な手段ですが、その裏に潜むリスクを軽視することはできません。韓国のバイオ医薬品業界で明らかになった中国委託先の品質問題は、価格だけでは測れないサプライヤー管理の重要性を、我々日本の製造業にも改...

インドの製薬大手Cipla社の株価が、委託製造先の品質問題をきっかけに大きく下落しました。この事例は、グローバルに展開するサプライチェーンにおいて、委託先の品質管理が自社の事業継続性や企業価値にいかに直結するかを浮き彫りにしています。委託先...

中国の石油・ガス掘削機器メーカーの動向から、特定分野における品質と供給体制がグローバル市場での競争優位性につながる現状が見て取れます。本記事では、この事例をもとに、日本の製造業が直面する競争環境の変化と、今後の事業戦略における実務的なヒント...

米国の樹脂製品メーカーが、主力製品であるパティオチェアの強度不足を理由にリコールを発表しました。本件は、設計段階でのリスク評価から製造工程の管理に至るまで、製品の品質保証体制の重要性を改めて問い直す事例と言えるでしょう。リコールの概要 米国...

金属3Dプリンティング技術の一つであるWAAM（ワイヤーアーク積層造形）は、大型部品の製造や補修分野での活用が期待されています。本記事では、その品質を左右する根源的な要素である「溶接ビード形状」の適正化に関する研究を取り上げ、日本の製造現場...

米国労働省が製造業向け助成金の対象として、3Dはんだペースト検査機（SPI）や3D自動光学検査機（AOI）の導入を支援した事例が報じられました。この動きは、電子部品実装における品質管理の高度化が、国際的な競争力の源泉と認識されていることを示...

新興EVメーカーのRivian社が、間もなく市場投入される新型車「R2」の「製造検証ビルド」を用いて、米国の歴史的な国道ルート66での長距離走行テストを実施したと報じられています。この動きは、単なる広報活動に留まらず、量産に向けた品質保証の...