global FDA、製造上の問題を理由に新薬承認を拒否 – 製造プロセスの信頼性が事業の根幹を揺るがす事例
米食品医薬品局(FDA)が、製薬大手アッヴィ社の新薬承認申請を「製造上の問題」を理由に拒否したと報じられました。この一件は、製品の性能や有効性だけでなく、それを生み出す製造プロセスそのものの品質と信頼性が、いかに事業の成否を左右するかを改め...
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