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FDA、製造問題を理由にADHD治療薬の承認を見送り – 開発と製造の一貫した管理体制の重要性が浮き彫りに

米国食品医薬品局（FDA）が、新薬の承認申請を製品の有効性や安全性ではなく、製造上の問題を理由に却下しました。この事例は、製品開発の成功と並行して、量産を見据えた製造プロセスと品質管理体制を確立することの重要性を、日本の製造業関係者に改めて...