この記事の要点: バイオAIスタートアップのCraif株式会社は、東京都より第一種医療機器製造販売業の許可を取得したと発表しました。この許可取得により、同社は日本国内において、尿中のマイクロRNAと人工知能（AI）による解析技術を組み合わせた医療機器プログラムをはじめとする、高度管理医療機器の製造販売業者として事業を行うことが可能になります。今後はすい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムの実用化に向け、製造販売体制の強化を進める方針です。
発表内容のポイント
- 第一種医療機器製造販売業許可を取得し、高度管理医療機器の製造販売が可能に
- QMS省令およびGVP省令に適合した品質・安全管理体制の整備が行政に認められる
- 尿中マイクロRNAとAIを組み合わせたすい臓がん診断補助プログラムの開発を推進
発表の背景
早期発見が極めて難しいとされるすい臓がんにおいて、医療現場への円滑な導入を見据えた体制構築が求められていました。同社はこれまで、医療機器の品質管理基準（QMS省令）および製造販売後安全管理基準（GVP省令）に適合した管理体制の整備を進めており、今回の許可取得によって、法令上の要件を満たす品質・安全管理体制が正式に確認された形となります。
何が発表されたのか
同社が開発を進めているのは、尿中マイクロRNA等とAI技術を融合させ、すい臓がんの診断を補助する医療機器プログラムです。すでに全国12施設と連携したピボタル試験において、症例登録および検体収集を完了しており、現在は性能評価試験（解析）のフェーズに移行しています。今回の製造販売業許可の取得を土台とし、2026年の医療機器承認申請、2027年の薬事承認取得を目指して、開発および製造販売体制のさらなる強化を図ります。
製造業・生産管理への見方
医療機器分野、特にソフトウェアを医療機器として扱う「医療機器プログラム（SaMD）」の開発・製造においては、一般的なITシステム開発とは異なり、厳格な品質管理基準（QMS）や安全管理基準（GVP）への適合が必須となります。今回の許可取得は、スタートアップ企業であっても、高度なバイオAI技術を社会実装するための法的な製造販売体制を確立できることを示す事例です。精密な品質保証が求められる医療・ヘルスケア分野への新規参入や、AI技術を組み込んだ産業用システムの品質管理体制を構築する上で、一つの指標となる動きと言えます。
現場で確認したいポイント
- 医療機器プログラム（SaMD）におけるQMS省令に準拠した品質管理体制の構築手順
- AIを用いた診断補助技術における性能評価試験（解析）の進捗と信頼性の担保方法
- 2026年の医療機器承認申請および2027年の薬事承認取得に向けたロードマップ
確認しておきたい点
本発表で言及されているすい臓がん診断補助プログラムは開発中のものであり、現時点で薬事承認は取得されていません。また、同社が提供している既存の「マイシグナル・スキャン」は医療機器ではなく、がんの確定診断に代わるものではない点に留意する必要があります。
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | Craif株式会社 |
| 発表日時 | 2026-09-17 17:00:02 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
