この記事の要点: 米国の医薬品活性成分（API）製造の国内回帰（リショアリング）を巡り、APIイノベーション・センターのゲレン・マクハム副社長は、単なる投資インセンティブだけでは不十分であると指摘しています。超党派の合意のもと、サプライチェーンの単一障害点の排除や、国内生産能力の可視化、そして政府調達における国産医薬品の優先順位付けなど、多角的な政策ツールの活用が求められています。
ニュースのポイント
- 医薬品サプライチェーンにおける単一障害点の排除と国内生産能力の可視化が急務
- 超党派の法案により、連邦政府の調達において米国産医薬品の優先や透明性向上を推進
- 国防生産法などの活用による持続的な投資が、戦略的備蓄と原料確保の基盤となる
背景
米国の医薬品製造業界では、重要な医薬品原料であるAPIの海外依存度を下げ、国内の生産体制を強化することが安全保障上の課題となっています。トランプ政権およびバイデン政権の双方において、産業基盤管理やサプライチェーンの権限、国防生産法（DPA）を活用した戦略的備蓄やAPIリザーブの構築が進められてきました。しかし、設備投資への支援だけでは持続的な国内生産の維持は困難とされています。
何が起きたのか
マクハム氏によると、国内生産能力を実質的に高めるには、法的な枠組みと調達プロセスの改革が必要です。具体的には、透明性を高める「Clear Labels Act」や「Maps Act」といった超党派の法案が挙げられます。さらに、国防部門が購買決定を下す際に米国産の医薬品をどのように考慮すべきかを規定する動きもあり、連邦政府の調達プロセスにおいて国内生産品を優先する仕組みづくりが進められています。これにより、国内工場が安定して稼働できる需要環境を整える狙いがあります。
製造業・生産管理への見方
医薬品製造や化学品生産管理の観点において、APIの調達リスクは生産計画に直結する極めて重要な要素です。本記事が示す政策動向は、単に工場の新設を促すだけでなく、政府調達という安定した販路を保証することで、国内製造業者が長期的な設備投資や操業維持を行いやすくする環境整備を意味します。サプライチェーンの強靭化（レジリエンス）を目指す製造業DXや調達部門にとって、こうした法制度による市場の変化を捉えることは、中長期的な調達戦略を策定する上で不可欠です。
現場で確認したいポイント
- 自社が調達する主要な医薬品原料（API）の供給元に単一障害点がないか確認する
- 米国などの主要市場における政府調達基準や国産品優先策の法制化動向を注視する
- サプライチェーンの透明性を高めるためのトレーサビリティ管理体制が整っているか確認する
確認しておきたい点
本記事で言及されている法案や政策ツールは米国市場を前提としたものであり、日本国内の規制や調達基準に直接適用されるものではありません。また、政策の実行スピードや具体的な予算規模については今後の議会動向に左右される点に留意が必要です。
出典情報
| 出典 | PharmExec |
|---|---|
| 公開日時 | 2026-07-21T17:25:20.833Z |
| 元記事 | PharmExecで読む |
