台湾Bora、米国のバイオ医薬品製造拠点を1.2億ドルで買収

ニュースのポイント

• BoraがMacroGenicsの米製造拠点を1億2,250万ドルで買収完了
• 米国2拠点と台湾1拠点を合わせ、計2万リットルのシングルユース培養能力を確保
• 今後12〜18カ月で原薬製造と無菌製剤製造の機能を統合し、一貫体制を構築予定

背景

製薬業界では、規制環境の変化やサプライチェーンの不確実性への対応として、米国内に信頼性の高い製造基盤を求める動きが強まっています。Boraは今回の買収を通じて、開発段階から商用生産までを米国国内で一貫してサポートできる体制を整え、海外依存度の低減を目指すバイオテクノロジー企業や製薬企業の需要を取り込む狙いがあります。

何が起きたのか

買収はBoraの完全子会社であるBora Biologics USAを通じて行われ、同時にMacroGenicsとの間で長期的なCDMOサービス契約も締結されました。今回の買収により、Bora Biologicsは米国（メリーランド州およびカリフォルニア州）の2つのアクティブな製造拠点と、台湾（竹北市）の開発拠点を合わせて、計2万リットルのシングルユースバイオリアクター（使い捨て培養槽）による原薬製造能力を保有することになります。ロックビル施設はこれまでに複数の商業化プログラムを支え、120バッチ以上のGMP生産実績を持ち、日米欧などの主要市場へ製品を供給しています。

製造業・生産管理への見方

バイオ医薬品の製造現場において、シングルユース技術の導入や、厳格な規制に対応した品質管理体制の構築は極めて重要です。Boraの米国ネットワークは、これまでに米食品医薬品局（FDA）の査察を5回、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）による査察を2025年に1回クリアしており、高い品質保証水準を証明しています。さらに、同社は今後12〜18カ月をかけて、今回獲得した原薬製造機能と既存の無菌製剤製造機能を統合する計画を進めており、開発から商業生産までをシームレスにつなぐ生産管理体制の構築を目指しています。

現場で確認したいポイント

• 自社のサプライチェーンにおいて、海外依存度を低減するための国内・地域内製造拠点の確保状況
• シングルユースバイオリアクターなど、多品種少量生産に対応できる柔軟な設備の導入検討
• FDAやPMDAなどの国際的な規制当局による査察に対応できる、グローバル水準の品質管理体制の維持

確認しておきたい点

本買収に伴う既存の製造ラインの統合プロセスや、今後12〜18カ月で予定されている無菌製剤機能との統合が計画通りに進むかについては、今後の進捗を注視する必要があります。

出典情報