この記事の要点: アジア太平洋（APAC）地域で細胞・遺伝子治療（CGT）の需要が高まる中、その製造規模の拡大には地域特有の課題が存在します。APACは単一の市場ではなく、中国のイノベーション、日本のiPS細胞、韓国のCDMO、豪州の治験インフラなど、多様なエコシステムの集合体です。そのため、単一の集中型製造拠点ですべての市場をカバーすることは難しく、各国の規制や物流事情に適応した柔軟な製造プロセスの構築が求められています。
ニュースのポイント
- APACは国ごとに規制や輸入ルール、製造能力、償還環境が大きく異なるため、単一の集中型製造拠点による対応は困難である
- 手作業による工程の多さや、タイで輸入資材に最大3ヶ月を要するなどの物流遅延、熟練人材の不足が製造上の大きな課題となっている
- プロセスの理解に基づき、標準化されたコアワークフローと、地域ごとの要件に合わせたモジュール式の自動化を融合することが重要である
背景
細胞・遺伝子治療（CGT）の製造現場では、多数の個別操作やシステム間移送が発生するため、手作業によるばらつきが生じやすい環境にあります。さらに、培地や試薬の入手可能性や規制上の許容基準も国ごとに異なります。テルモ・ブラッドアンドセルテクノロジーズの担当者によると、台湾から米国への細胞輸送において台風リスクやフライトスケジュールを考慮せねばならないなど、サプライチェーンの複雑さも製造計画に影響を与えています。
何が起きたのか
製造現場におけるもう一つの深刻な課題が、高度な専門知識を持つ人材の不足です。CGT製造の担当者が十分な技能を習得するには6〜9ヶ月の訓練が必要であり、熟練オペレーターやGMP管理者の離職は操業リスクに直結します。この課題に対し、自動化の導入が期待されていますが、単に手作業を置き換えるのではなく、断片化されたワークフローを統合・簡素化することが先決です。中国では、現地パートナーと協力してCAR-T細胞製造のワークフローを簡素化し、手作業を減らしてバッチあたりのコスト効率を改善する取り組みが進められています。
製造業・生産管理への見方
本記事は、高度な品質管理と厳格な温度・時間管理が求められるバイオ医薬品製造における、サプライチェーンと生産管理のあり方を示しています。特に、リードタイムが長い輸入資材の在庫計画や、天候リスクまで織り込んだ生産スケジューリングは、精密なプロセス管理が必要な製造業全般に共通する課題です。また、属人化を排除するための「プロセスの理解に基づく自動化」や、標準化されたコアプロセスと地域ごとのモジュラー設計の組み合わせは、グローバル展開を目指す製造DXの好例と言えます。
現場で確認したいポイント
- 海外拠点や複数市場向けの生産において、現地の規制や資材調達のリードタイムを考慮した生産計画が立てられているか
- 製造工程における手作業の割合を把握し、自動化を導入する前にプロセスの簡素化と標準化が十分に行われているか
- 専門性の高い製造ラインにおいて、オペレーターの教育訓練期間を短縮し、離職リスクに備える標準化手順があるか
確認しておきたい点
本記事はテルモ・ブラッドアンドセルテクノロジーズの担当者による見解に基づいたアジア太平洋地域の市場分析であり、特定の製造装置やシステムの導入効果を保証するものではありません。
出典情報
| 出典 | GEN – Genetic Engineering and Biotechnology News |
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| 公開日時 | 2026-10-14T16:00:29Z |
| 元記事 | GEN – Genetic Engineering and Biotechnology Newsで読む |