品質管理 FDA、製造問題を理由に新薬承認を相次ぎ却下 – 医薬品製造における品質保証の重要性
米国食品医薬品局（FDA）が、製造上の懸念を理由に、製薬大手AbbVie社の新製品を含む複数の医薬品の承認申請を却下しました。この事実は、製品開発の最終段階における製造プロセスの安定性と品質管理の重要性を、改めて浮き彫りにしています。FDA...
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品質管理 生産管理とトレーサビリティの連携：品質と効率を両立させる仕組みづくり
製品の品質問題やリコールが発生した際、迅速かつ正確な原因究明と影響範囲の特定が事業継続の鍵となります。近年、その重要性が改めて認識されている「トレーサビリティ」は、生産管理システムと連携させることで、守りの品質保証だけでなく、生産性向上にも...
品質管理 キスラー社の新システムに学ぶ、医療用射出成形におけるデータ駆動型の品質保証
スイスの計測機器大手キスラー社が、医療用射出成形向けの品質保証（QA）システムの機能強化を発表しました。この動きは、製造プロセスにおけるデータを活用し、品質管理をより高度化させようとする近年の潮流を象徴するものです。医療分野で高まるデータ活...
品質管理 中国サプライヤーとの連携における生産管理・品質管理の要点
多くの日本企業にとって、中国は重要な調達・生産拠点であり続けています。しかし、言語や商習慣の違いから、国内と同様の管理が通用せず、課題を抱える現場も少なくありません。本記事では、中国サプライヤーとの取引における生産管理、品質管理の実務的な要...
品質管理 中国大手CDMOのWuXi Biologics、韓国当局のGMP認証を取得 – グローバル品質保証体制の重要性
中国の大手医薬品開発製造受託機関（CRDMO）であるWuXi Biologics（薬明生物）が、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）からGMP認証を取得したと発表しました。本件は、高度なバイオ医薬品の製造におけるグローバルな品質保証体制の重要...
品質管理 異業種に学ぶプロジェクト管理の本質 ― 映像制作の現場から製造業のQCDを考える
一見、製造業とは無関係に思えるミュージックビデオの制作クレジット。しかし、そこには「Production Management」をはじめ、プロジェクトを成功に導くための普遍的な管理機能のエッセンスが凝縮されています。本稿では、異業種の現場か...
品質管理 半導体検査装置メーカーCamtek社の業績に見る、サプライチェーン再編の潮流
半導体検査・計測装置を手掛けるイスラエルのCamtek社が堅調な業績を発表しました。その背景には、世界的な半導体生産の国内回帰という大きな潮流があり、これは日本の製造業にとっても重要な示唆を含んでいます。Camtek社の堅調な業績と市場の反...
品質管理 『問題の製造』を避けるために – 組織文化が品質と生産性の土台となる理由
ある海外の記事で「人種差別を製造する(manufacturing racism)」という比喩表現が使われていました。この言葉は、我々製造業にとって、本来の目的を見失い、手段が目的化していないかという自省の機会を与えてくれます。本稿では、この...
品質管理 海外で求められる生産管理・品質管理の知見 ― パレスチナ食品加工業の事例から
先日、パレスチナの農産物・食品加工分野の中小企業を対象に、「品質・生産管理エキスパート」を募集する情報が公開されました。この一見特殊な事例は、日本の製造業が長年培ってきた現場の知見が、国や産業を越えて普遍的な価値を持つことを示唆しています。...
品質管理 Avantor社の事例に学ぶ、バイオ医薬品製造を加速する品質管理能力のローカライズ
ライフサイエンス分野のグローバル企業Avantor社が、米国セントルイス製造拠点の品質管理能力を拡張しました。この動きは、急成長するバイオ医薬品市場において、サプライチェーンの迅速性と強靭性をいかに確保するかが重要課題となっていることを示唆...