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FDA、製造上の問題を理由に新薬承認を拒否 – 製造プロセスの安定性が事業の成否を分ける

米国食品医薬品局（FDA）が、ある製薬企業の新薬承認申請を、臨床データではなく「製造上の問題」を理由に却下したことが報じられました。この事例は、製品そのものの優劣だけでなく、それを安定的に生産する製造プロセスの品質が、事業の成否を左右する重...