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海外製造業ニュース

FDA承認否決事例から学ぶ、製造委託先管理の重要性 ― 医薬品の「リーチブル」問題とは

米国の製薬企業が開発した新薬が、FDA（米食品医薬品局）の承認を得られなかった事例が報じられました。その原因は製品の有効性ではなく、製造委託先における製造・包装工程の不備でした。本件は、サプライチェーン全体での品質管理、特に外部委託先の管理...