品質管理 米国のパレットメーカーNeopal社に学ぶ、次世代工場の設計思想と品質管理
米国の木製パレットメーカーであるNeopal社が、その卓越した品質管理と先進的な工場設計で注目を集めています。一見すると伝統的な製品であるパレットの製造において、同社は「次世代の製造業」を体現するアプローチを実践しており、日本の製造業にとっ...
品質管理
品質管理 
品質管理 米国FDA、国内医薬品製造強化へ新プログラム – 「品質管理成熟度(QMM)」評価が鍵に
米国食品医薬品局（FDA）は、国内の医薬品製造基盤を強化し、サプライチェーンの強靭性を高めるための新たなプログラム「品質管理成熟度（QMM）」を開始しました。本稿では、このプログラムの概要を解説し、日本の製造業にとっての意味合いを探ります。...
品質管理 米国医薬品の大量リコール事例に学ぶ、製造品質管理のあり方
米国において、製造上の欠陥を理由に製薬会社がコレステロール治療薬の自主回収に踏み切りました。この事例は、製品の信頼性を根幹から揺るがしかねない品質問題の重大性を改めて浮き彫りにしています。本稿では、この事案を日本の製造業の視点から解説し、品...
品質管理 生産管理システムの基本機能と導入の要点 ― 作業指示から品質管理までを繋ぐ情報基盤
製造現場の効率化と品質向上は、いつの時代も重要な経営課題です。本稿では、生産管理システムの基本的な役割である「作業指示の合理化」「生産実績の追跡」「品質管理の確保」という3つの機能に焦点を当て、それらが日本の製造現場にどのような価値をもたら...
品質管理 生産管理と品質管理：製造業の根幹を支える両輪の連携を考える
製造業の現場において、生産管理と品質管理は車の両輪とも言える重要な機能です。本稿では、これらの役割を再確認し、両者の連携がなぜ企業の競争力に直結するのかを、日本の製造現場の実務的な視点から解説します。生産管理の役割と責任範囲 生産管理の主た...
品質管理 FDAの品質管理新規則「QMSR」とは何か？ ISO 13485との整合が日本の製造業に与える影響
米国食品医薬品局（FDA）は、医療機器の品質システムに関する新たな規則「QMSR」を公表しました。これは従来のQSR（21 CFR Part 820）を国際規格ISO 13485:2016と整合させるものであり、米国へ製品を輸出する日本の医...
品質管理 米製薬会社、製造欠陥でコレステロール薬を自主回収 ― 外観品質とサプライチェーン管理の重要性
米国の製薬会社が、製造上の欠陥を理由にコレステロール治療薬の自主回収を発表しました。本件は、直接的な健康被害には至らなかったものの、外観品質の重要性やサプライチェーン全体での品質管理体制について、日本の製造業にとっても重要な示唆を与えていま...
品質管理 中国委託生産の「品質リスク」が顕在化 – バイオ医薬品業界の事例から学ぶサプライヤー管理の要点
海外への生産委託は、コスト競争力を高める上で有効な手段ですが、その裏に潜むリスクを軽視することはできません。韓国のバイオ医薬品業界で明らかになった中国委託先の品質問題は、価格だけでは測れないサプライヤー管理の重要性を、我々日本の製造業にも改...
製造業人材 品質と生産、二つの専門性を融合する人材の価値とは
英国の食品製造業界において、将来を嘱望される人材の能力が注目されています。その核心は「技術的な品質管理の専門知識」と「実践的な生産管理」の融合にあります。本稿では、この二つの専門性を併せ持つ人材が、なぜ現代の製造業において重要なのかを解説し...
品質管理 委託先工場の品質問題が自社業績を直撃 – サプライヤー管理の教訓
インドの製薬大手Cipla社の株価が、委託製造先の品質問題をきっかけに大きく下落しました。この事例は、グローバルに展開するサプライチェーンにおいて、委託先の品質管理が自社の事業継続性や企業価値にいかに直結するかを浮き彫りにしています。委託先...