この記事の要点: 株式会社HIROTSUバイオサイエンスは、線虫のがん検知能力を活用した検査「N-NOSE」において、自動解析装置（CSA）を用いた自動化プロセスの分析性能を検証したと発表しました。実際の検査運用環境で9ヶ月間にわたり取得した品質管理データを用い、手動プロセスとSide-by-Sideで比較した結果、同水準の分析性能が得られることを確認。この研究成果は国際学術誌『Biomedicines』に掲載されました。
発表内容のポイント
- 9ヶ月間の実運用データを用い、手動と自動解析装置（CSA）の分析性能を比較検証
- 自動化プロセス移行後も、線虫走性の分離性能において手動と同水準の性能を維持
- 生物センサー（線虫）はそのままに、周辺工程を機械化して大量検体処理に対応
発表の背景
N-NOSEの提供規模拡大には、手動ワークフローから安定的に大量の検体を処理できる自動化プロセスへの移行が不可欠でした。自動解析装置（CSA）は、線虫や検体のハンドリング、位置計測などの周辺工程を自動化するために開発されましたが、機械化によって線虫の反応や分析性能に影響が出ないことを科学的に証明する必要がありました。そこで実際の検査運用環境のデータを用いた検証が行われました。
何が発表されたのか
本研究では、2023年1月から9月までの9ヶ月間に取得された品質管理データを使用しました。福岡R&Dセンターでの手動ワークフローと、東京検査センターでのCSAによる自動化ワークフローの分析性能を比較したところ、線虫走性の分離性能に意味のある差は認められず、同水準の性能が確認されました。なお、本研究は検査工程における分析性能を比較したものであり、がんスクリーニング検査としての臨床性能を比較・評価したものではありません。
製造業・生産管理への見方
バイオ・ヘルスケア分野における検査工程の自動化・システム化は、製造業における生産ラインの自動化や品質管理（QC）の標準化と共通する課題を抱えています。本件は、生物をセンサーとして用いる特殊なプロセスにおいて、周辺工程を機械化（CSA導入）しても、長期の実運用データで品質・性能が維持できることを実証した事例です。検査数の増加や海外展開を見据えた、安定的な「大量生産・処理体制」の構築におけるプロセスバリデーションの好例と言えます。
現場で確認したいポイント
- 自動化装置（CSA）の導入による、時間あたりの検体処理能力の具体的な変化
- 手動から自動化への移行に伴う、検査工程におけるエラー率やメンテナンス頻度
- 海外展開や外部パートナー連携における、自動化プロセスの標準化手順の確立状況
確認しておきたい点
本研究は検査工程における「分析性能」を比較したものであり、がんスクリーニング検査としての「臨床性能」を比較・評価したものではない点に留意する必要があります。
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | 株式会社HIROTSUバイオサイエンス |
| 発表日時 | 2026-09-18 10:00:02 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
