この記事の要点: 国際的な第三者認証機関であるテュフズードは、株式会社メディカロイドの手術支援ロボット「hinotori サージカルロボットシステム」が欧州医療機器規則（MDR）に基づくEU認証を取得したことを記念し、認証授与式を開催しました。本認証はドイツのTÜV SÜD Product Service GmbHが発行したもので、テュフズードジャパンの国内専門家チームが実地審査や技術文書評価の一部、各種安全試験を担当し、日本企業の欧州展開を支援しました。
発表内容のポイント
- メディカロイドの手術支援ロボット「hinotori」が欧州MDR認証を取得
- テュフズードジャパンの国内チームが実地審査や技術文書評価、安全試験を支援
- ドイツのノーティファイドボディが最終的な認証判断とEU認証書の発行を担当
発表の背景
欧州連合（EU）で医療機器を販売するためには、安全性や有効性、品質を確保するための規制である「欧州医療機器規則（MDR）」への適合が必須です。MDR適合によりCEマークを表示することが可能になりますが、その要求事項は多岐にわたり高度な専門性が求められます。日本企業が欧州市場へ進出するにあたり、国内で日本語によるMDR審査や技術評価を円滑に進められる体制への需要が高まっていました。
何が発表されたのか
今回の認証プロセスにおいて、テュフズードジャパンはプロジェクト管理に加え、国内の専門家チームが製造・設計・滅菌工程や主要供給者先への実地審査、技術文書評価の一部を担当しました。さらに、同社の国内試験所にて電気安全、機能安全、EMC、サイバーセキュリティなどの各種試験を実施。最終的な認証判断とEU認証書の発行は、ドイツのノーティファイドボディであるTÜV SÜD Product Service GmbHが担うという、グローバルな連携体制で進められました。
製造業・生産管理への見方
医療機器製造業における品質管理や設計開発プロセスは、極めて厳格な国際規制への適合が求められます。特に手術支援ロボットのような高度な制御技術と安全性が求められる産業用・医療用システムでは、電気安全や機能安全だけでなく、サイバーセキュリティ対策やサプライチェーン全体の製造工程管理（主要供給者への実地審査など）が不可欠です。今回の事例は、国内の試験・審査リソースを活用しながらグローバルな認証を取得する、先進的な製造業DX・国際展開のモデルケースと言えます。
現場で確認したいポイント
- 欧州MDR認証における自社製品の該当クラスと、求められる技術文書の範囲
- 設計・製造工程や主要サプライヤーに対する実地審査への準備体制
- 電気安全（IEC 80601-2-77等）や機能安全、サイバーセキュリティ試験の実施環境
確認しておきたい点
本リリースでは、メディカロイドの「hinotori」が取得した具体的な認証クラスや、欧州市場での具体的な販売開始時期、今後の生産計画については言及されていません。
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | テュフズードジャパン株式会社 |
| 発表日時 | 2026-09-15 15:00:01 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
