この記事の要点: 株式会社シムトップスは、同社が開発・提供する現場帳票システム「i-Reporter」を、医薬品業界向けの情報ポータル「GMP Platform」が運営するオンライン展示会「iVEXL」に掲載したと発表しました。使い慣れた帳票のレイアウトを維持しながら、医薬品の製造管理および品質管理の基準である「GMP」が求める監査証跡やアクセス権限をシステム上で実装できる強みをアピールし、業界特有の厳格な記録管理業務の効率化を支援します。
発表内容のポイント
- GMPが求める監査証跡とアクセス権限を、使い慣れた帳票レイアウトのまま実装可能
- 入力・修正・承認の履歴を自動記録し、変更前のデータまで遡って追跡できる体制を構築
- 必須入力や規格値チェック、計測値の自動取り込みにより、転記ミスや記入漏れを防止
発表の背景
医薬品製造では、GMPに基づき記録の完全性が厳格に求められます。単に数値が正しいだけでなく、「誰が、いつ、どのように記録・修正したか」という経緯を追跡できることが必須です。しかし、従来の紙やExcelによる運用では、複数人によるチェック体制を敷いても記入漏れや転記ミスが発生しやすく、確認や差し戻し、さらには逸脱調査に伴う現場や品質保証部門の業務負担が課題となっていました。
何が発表されたのか
「i-Reporter」は、紙やExcelで運用してきた現場帳票をタブレットやPC上で電子化するシステムです。今回の展示会掲載では、特に医薬品製造で重要となる監査証跡とアクセス権限の機能に焦点を当てています。システム上での入力や承認の日時・実施者を自動で記録するほか、項目単位での編集制御や二重チェックの設定が可能です。これにより、現場の作業手順を大きく変えることなく、信頼性の高い記録管理体制を整えることができます。
製造業・生産管理への見方
医薬品製造や品質管理の現場において、規制対応と業務効率化の両立は極めて重要なテーマです。人手によるダブルチェックやトリプルチェックに依存した体制は、ヒューマンエラーを完全に防ぐことが難しく、工数増大の要因になります。帳票システムを電子化し、入力規則の適用や計測器とのデータ連携を行うことで、転記ミスや未記入をシステム側で未然に防ぐことが可能になります。監査対応時のデータ追跡も容易になり、品質保証業務の信頼性向上と工数削減に寄与します。
現場で確認したいポイント
- 自社の現行の紙・Excel帳票レイアウトを、現場の混乱なく電子化へ移行できるか
- 既存の計測器や製造設備とBluetooth等で連携し、データを直接取り込めるか
- 自社の製造工程における承認フローや、担当者ごとのアクセス権限設定に柔軟に対応できるか
確認しておきたい点
本システムを導入するにあたっては、自社の製造ラインや品質管理体制が求めるGMP要件を十分に満たせるか、事前にデモや仕様確認を行う必要があります。
関連リンク
- 発表企業サイト：株式会社シムトップスの企業公式サイト
- 関連ページ：現場帳票システム「i-Reporter」の製品サイト
- 発表企業のPR TIMESページ
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | 株式会社シムトップス |
| 発表日時 | 2026-08-26 11:00:02 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
