投稿者: <span>生産現場のシステムNAVI編集部</span>

FDA、製造管理の不備で新薬承認を拒否 – CMCが示す「作り方の品質」の重要性

米国の製薬企業が、製品そのものではなく製造・品質管理体制（CMC）の不備を理由にFDAから新薬承認を拒否されました。この事例は、日本の製造業、特に規制産業において、開発段階から量産を見据えた品質保証体制を構築することの重要性を改めて示してい...