実務記事

品質管理

製品は良いのに、なぜ承認されないのか？- 米製薬大手アッヴィ社の事例から学ぶ製造品質の重要性

米国の大手製薬会社アッヴィ社が、新薬の承認申請でFDA（米国食品医薬品局）から「待った」をかけられました。製品の有効性ではなく「製造上の問題」が理由とされたこの一件は、日本の製造業、特に規制の厳しい業界にとって、品質保証体制のあり方を改めて...