この記事の要点: 韓国の受託開発製造企業（CDMO）であるロッテバイオロジクスと、アイスランドのバイオ医薬品企業アルボテックは、グローバル供給体制の強化に向けた長期的な戦略的製造提携を発表しました。この合意に基づき、ロッテバイオロジクスは米国ニューヨーク州にあるシラキュース工場において、アルボテックの複数の抗体バイオシミラー（バイオ後続品）製品の原薬製造を担い、世界市場への安定供給を支えます。
ニュースのポイント
- ロッテバイオの米国シラキュース工場で、複数の抗体バイオシミラー原薬を製造
- シラキュース工場は4万リットルの培養槽容量を持ち、FDA査察も指摘事項なしで通過
- 技術移転や製造適格性評価、規制当局の承認を経て、商業用供給を開始予定
背景
バイオ医薬品市場において、高品質で安価なバイオシミラーの需要が世界的に高まっています。開発に強みを持つアルボテックは、今後の製品ポートフォリオ拡大と将来の製品ローンチを見据え、今後10年間の需要を満たすための製造能力の確保と、グローバルな供給ネットワークの多様化・強化を模索していました。
何が起きたのか
今回の提携により、ロッテバイオロジクスはアルボテックの米国における製造基盤の拡張を支援するパートナーとなります。製造拠点となるシラキュース工場は、4万リットルのバイオリアクター（培養槽）容量を備え、プロセス開発や品質管理の機能を内製化しています。同工場は商業用バイオ医薬品の製造実績が豊富で、直近の米国食品医薬品局（FDA）による無通告査察でも指摘事項ゼロ（zero observations）で合格しており、高い規制適合性と品質管理体制が証明されています。
製造業・生産管理への見方
医薬品製造（バイオCDMO）における、グローバルなサプライチェーン構築と品質保証体制の重要性を示す事例です。バイオ医薬品の製造委託では、高度な培養技術と厳格なクリーン環境の維持が求められます。ロッテバイオは、米国シラキュース工場に加えて韓国・松島（ソンド）バイオキャンパスの整備も進めており、2拠点体制による柔軟な製造支援を掲げています。高度なプロセス開発力と、FDAなどの規制当局の査察をクリアする品質管理体制が、受託獲得の鍵となることを示しています。
現場で確認したいポイント
- 受託製造における技術移転（技術確立）のプロセスとスケジュール管理
- FDAなどの国際的な規制当局による査察に対応できる品質保証体制の維持
- 複数拠点（デュアルサイト）を活用したBCP（事業継続計画）と供給安定化策
確認しておきたい点
実際の商業供給を開始するためには、今後の技術移転の成功、製造適格性の評価、および関係する規制当局からの承認取得が必要条件となっています。
出典情報
| 出典 | prnewswire.com |
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| 公開日時 | 2026-10-08T12:17:00+01:00 |
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