工場管理システム「MENTENA」がGMP適合支援オプションを提供開始

発表内容のポイント

• 監査証跡やアクセス制御などデータの信頼性を担保する機能を標準実装
• システム変更時の影響評価情報を提供し、ユーザーの再評価負担を軽減
• ISMS認証取得済みのクラウド基盤により、ベンダー評価の工数を削減

発表の背景

製薬業界における品質管理不備に伴う行政処分や、サプリメント形状の機能性表示食品に対するGMP義務化（2026年9月完全実施）などを背景に、製造現場では品質保証体制の整備が急務となっています。しかし、設備管理システムの導入にあたっては、GMP適合に必要な書類整備やシステム評価を自社のみで完結することが難しく、システム更新のたびに発生する適合性確認作業が大きな負担となっていました。

何が発表されたのか

「GMP Lite」は、「MENTENA」の標準機能を利用しながらGMP適合運用をサポートするサービスです。データインテグリティ（データの信頼性）を確保するため、「誰が・いつ・何を」記録したかを示す監査証跡機能や、役割に応じたアクセス制御機能を標準実装しています。また、システムに重要な機能変更が行われる際には事前に通知し、GMP適合性への影響評価（インパクトアセスメント）情報を提供することで、ユーザー側の変更管理業務を効率化します。さらに、高耐久クラウドストレージによるデータバックアップ体制も備えています。

製造業・生産管理への見方

製造業、特に医薬品や食品、化粧品分野の生産管理において、GMPへの適合は法令遵守と品質保証の観点から極めて重要です。しかし、デジタルツールの導入や維持に伴うバリデーション業務は現場の大きな負荷となっていました。本オプションの導入により、システム検証やベンダー評価に要する工数が削減され、保全業務のデジタル化と厳格な品質管理を両立しやすくなります。設備管理の履歴を信頼性の高いデータとして蓄積・管理することは、査察対応の円滑化だけでなく、生産現場のガバナンス強化にもつながります。

現場で確認したいポイント

• 自社の製造ラインや製品が求めるGMP基準に対して、提供される仕様書が適合するか
• システム変更時の影響評価情報を受け取った後の、社内での承認フローが整備されているか
• 最終的なバリデーション（IQ/OQ/PQ等）の実施体制が自社内で整っているか

確認しておきたい点

GMP適合性の最終的な評価および各種バリデーション（IQ/OQ/PQ等）の実施・判断は、システム提供会社ではなく、導入企業（ユーザー）自身の責任において行う必要があります。

関連リンク

• 工場管理システム MENTENA：製品の機能や特徴を紹介する公式サイト
• 八千代ソリューションズ株式会社：システムを開発・提供する企業の公式サイト
• 発表企業のPR TIMESページ

出典情報