global FDA、生物学的製剤の製造逸脱報告に関するガイダンス案を公表 ― 品質管理体制への示唆
米国食品医薬品局(FDA)は、生物学的製剤およびヒト細胞・組織製品(HCT/Ps)の製造業者に対し、製造逸脱の報告に関するガイダンス案を公表し、広く意見を募集しています。この動きは、ライフサイエンス分野に限らず、日本の製造業における品質管理...
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