global FDA、肺がん治療薬の承認を拒否 ― 原因は委託先工場の製造・品質管理体制の不備
米国食品医薬品局(FDA)が、ある製薬企業の肺がん治療薬の承認申請を却下しました。その理由は、医薬品自体の有効性や安全性ではなく、製造を委託していた第三者工場の規制遵守に関する問題でした。この事例は、自社の管理範囲を超えたサプライチェーン全...
global
global
global
global
global
global
global
global
global
global