global 細胞治療薬製造における「開放工程」の課題と「閉鎖系」への移行の重要性
製品そのものが「生きた細胞」である細胞治療薬の製造は、汚染や品質のばらつきに対して極めて脆弱です。本稿では、その根本原因である「開放工程」のリスクを解説し、品質と安定性を確保するための「閉鎖系プロセス」への移行の必要性について考察します。製...
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