global FDA、製造上の問題を理由に新薬承認を拒否 – 品質保証体制の重要性が改めて浮き彫りに
米国食品医薬品局(FDA)が、ベルギーの製薬企業Hyloris社の新薬承認申請を「製造上の問題」を理由に拒否したことが報じられました。本件は、製品の有効性だけでなく、製造プロセスそのものの信頼性が事業の成否を分けることを示す、製造業全体にと...
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