global FDAの品質管理新規則「QMSR」とは何か? ISO 13485との整合が日本の製造業に与える影響
米国食品医薬品局(FDA)は、医療機器の品質システムに関する新たな規則「QMSR」を公表しました。これは従来のQSR(21 CFR Part 820)を国際規格ISO 13485:2016と整合させるものであり、米国へ製品を輸出する日本の医...
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