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海外製造業ニュース

FDA承認審査における製造プロセスの重要性 – 米アッヴィ社の事例から学ぶ

大手製薬企業アッヴィ社が、新薬候補の承認申請において、米国食品医薬品局（FDA）から製造関連の不備を理由に「完全回答通知書（CRL）」を受け取りました。この事例は、製品の有効性や安全性だけでなく、製造プロセスそのものが事業の成否を左右する極...