実務記事

生産管理

FDA、細胞・遺伝子治療薬の製造管理（CMC）に柔軟なアプローチを導入 – 日本の製造業への示唆

米国食品医薬品局（FDA）が、細胞・遺伝子治療薬（CGT）の製造・品質管理に関する規制の柔軟性を高める方針を示しました。この動きは、最先端の医薬品開発を加速させるための重要な一歩であり、日本の関連産業や製造業全般における品質保証のあり方にも...