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FDA、医薬品の承認後製造変更に関する規制権限の拡大を要求 – 日本の製造業への影響と備え

米国の食品医薬品局（FDA）が、医薬品等の承認後における製造プロセスの変更に関する規制権限の拡大を求めていることが明らかになりました。この動きは、米国市場に製品を供給する日本の医薬品・医療機器メーカーにとって、今後の変更管理業務に大きな影響...