この記事の要点: 2026年9月23日、米国上院の高齢化問題特別委員会において、国内のジェネリック（後発）医薬品製造業が直面する深刻な課題について公聴会が開催されました。安価な輸入品との競争や連邦政府の政策、厳しい市場環境により、国内生産の維持が極めて困難になっている実態が浮き彫りになりました。議会や政府は海外依存度を下げるための法案や関税措置を検討していますが、現場の製造継続には多くの課題が残されています。
ニュースのポイント
- 米国内のジェネリック医薬品市場は2021年から2026年にかけて年平均7.8%縮小
- 大手メーカーが採算悪化を理由に北米のペニシリン製造工場を解体した事例が判明
- 原薬や製造元の開示を義務付ける「CLEAR LABELS法案」など超党派の動きが加速
背景
米国では医薬品の海外依存が安全保障上のリスクとなっており、医薬品不足も深刻化しています。2026年6月時点で227件の医薬品不足が継続しており、米国内で消費される医薬品のうち国内生産分は、2002年の72%から現在は27%にまで急減しました。こうした背景から、上院では国内製造業の競争力を回復し、サプライチェーンの強靭化を図るための議論が進められています。
何が起きたのか
公聴会では、Apotex社の米国・中南米担当社長が、市場環境の悪化により昨年北米のペニシリン工場を解体せざるを得なかった事実を証言しました。海外の競合他社は低コストに加え政府の補助金を受けているため、米国内の製造業者が価格競争で太刀打ちできない現状があります。また、政府が導入を進める特許薬向けの追加関税（通商拡大法232条）において、現時点でジェネリック医薬品やその原材料が対象外となっている点も、国内メーカーの負担軽減に繋がっていないと指摘されています。
製造業・生産管理への見方
製造業やサプライチェーン管理の観点から、本件は極めて重要な事例です。極端な低価格競争と海外依存が進行した結果、国内の生産設備そのものが失われ、有事の供給体制が脅かされています。また、調達の透明性を高める「CLEAR LABELS法案」が成立すれば、原薬（API）や製造元の開示が義務付けられ、製薬メーカーや調達部門はサプライチェーンの再構築やトレーサビリティの厳格な管理を迫られることになります。生産拠点の国内回帰を促すインセンティブが製造現場まで届く仕組みづくりが求められています。
現場で確認したいポイント
- 自社が調達する医薬品や化学原材料の製造国およびサプライチェーンの依存度を確認する
- 米国市場向け製品において、原薬や製造元の開示義務化（法案成立時）への対応準備を進める
- 海外依存度の高い重要部材について、代替調達先や国内生産への切り替え可能性を検討する
確認しておきたい点
本記事で言及されている「CLEAR LABELS法案」や「BIOSECURE法案」は議会で審議中であり、最終的な法制化の時期や具体的な規制要件は流動的です。また、通商拡大法232条に基づく関税措置の対象範囲も今後変更される可能性があります。
出典情報
| 出典 | Legis1 |
|---|---|
| 公開日時 | 2026-09-28T15:51:12.337415Z |
| 元記事 | Legis1で読む |