この記事の要点: 株式会社Berryは、2026年10月1日〜2日にビッグパレットふくしま（福島県郡山市）で開催される「第22回 医療機器設計・製造展示会 メディカルクリエーションふくしま2026」に出展します。同社ブースでは、自社が医療機器メーカーとして開発したクラウド型eQMS（品質マネジメントシステム）『QMSmart』の実機デモを展示し、AIを活用した規制適合チェックや根本原因分析などの機能を実演します。
発表内容のポイント
- 医療機器メーカーが自社の課題解決のために開発したクラウド型eQMSを出展
- QMS省令やISO 13485への適合性を自動チェックするAI機能をライブ実演
- 文書管理、CAPAなどの品質イベント管理、教育訓練の一元化で属人化を解消
発表の背景
医療機器の製造現場では、QMS（品質マネジメントシステム）の運用において紙による管理の限界や、既存のeQMSシステムが高額で使いにくいといった課題が存在します。特にスタートアップや中小規模の医療機器メーカーでは、QMS業務の属人化や人材不足が深刻です。開発元であるBerryは、自社で乳児向け頭蓋形状矯正ヘルメットの製造・販売を行う中で直面したこれらの課題を解決するため、自ら『QMSmart』を開発しました。
何が発表されたのか
今回出展される『QMSmart』は、文書管理、イベント管理、教育訓練をクラウド上で一元化するシステムです。文書の電子署名や監査ログなどコンプライアンスに準拠した管理ができるほか、CAPA（是正処置・予防処置）などの品質イベントの進捗を可視化します。さらに、AI支援機能として、QMS省令やISO 13485への適合性を自動でチェックする機能や、過去の品質情報から根本原因を分析する機能、文書からオンラインテスト問題を自動生成する機能を備えています。
製造業・生産管理への見方
医療機器製造業において、品質マネジメント規格であるISO 13485やQMS省令への適合は必須であり、その厳格な文書・記録管理は生産管理部門や品質保証部門にとって大きな負担となっています。本システムは、医療機器メーカー自身が現場目線で開発したシステムであるため、実務に即した運用が期待できます。AIによる規制適合チェックや教育訓練の自動化は、限られた人員で品質管理体制を維持・強化しなければならない製造業DXの推進において、業務効率化の有効な選択肢となります。
現場で確認したいポイント
- 自社の現行のQMS運用フローや文書管理方法と、システムが提示する機能が合致するか
- AIによる規制適合チェックや根本原因分析の精度が、自社の品質基準を満たしているか
- 導入費用や運用コストが、スタートアップや中小規模の自社予算に適しているか
確認しておきたい点
本システムに搭載されているAIによる規制適合チェックや自動分析機能について、実際の薬事監査や適合性調査においてどの程度有効に機能するか、また導入実績や具体的な価格体系については、展示会ブースや個別問い合わせでの確認が必要です。
関連リンク
- QMSmart サービスページ：クラウド型eQMSの機能や詳細を紹介するページ
- 株式会社Berry 公式サイト：出展企業である株式会社Berryのコーポレートサイト
- 発表企業のPR TIMESページ
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | 株式会社Berry |
| 発表日時 | 2026-09-15 11:00:48 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
