この記事の要点: アルフレッサ ホールディングス株式会社の子会社で、再生医療関連事業を手がけるセルリソーシズ株式会社は、再生医療領域の開発・製造拠点「羽田Process Development Center（羽田PDC）」を稼働開始しました。本施設は、アカデミアやベンチャー企業が保有する創薬シーズの実用化・商用化に向け、製造プロセスの確立や薬事対応、物流検討などを早期段階から支援するCDMO拠点として機能します。
発表内容のポイント
- 創薬シーズの実用化を支援するプロセス開発や治験薬製造、品質検査の体制を構築
- 羽田空港に近接する立地を活かし、国内外の関連企業や研究機関との連携を推進
- アルフレッサグループの知見を活かした、輸送条件を踏まえたプロセス開発支援
発表の背景
再生医療領域では、優れた創薬シーズが生まれている一方で、実用化に向けた製造プロセスの確立や品質評価方法の策定、規制当局への対応といった専門的な課題が存在します。これらを解決するためには、研究開発の早期段階から製造開発や薬事対応を支援する体制が求められていました。アルフレッサグループは、細胞原材料の提供から医療機関への配送までを一貫して担う「再生医療トータルサプライチェーンサービス」の構築を進めており、その一環として本拠点の建設を進めてきました。
何が発表されたのか
稼働を開始した「羽田PDC」は、羽田イノベーションシティ内に位置しています。今後、プロセス開発、品質検査、治験薬製造、そして薬事承認に向けた支援サービスの提供体制を整えていく方針です。さらに、グループが持つ再生医療等製品の輸配送に関する知見を融合させ、実際の輸送条件を考慮したプロセス開発の支援や、最適な輸配送方法の提案も行います。羽田空港に近い立地特性を活かし、グローバル展開を目指す顧客への開発支援や、国内外の連携強化を図ります。
製造業・生産管理への見方
医薬品・再生医療分野における製造プロセス開発（プロセスエンジニアリング）は、一般的な工業製品とは異なり、生きた細胞を扱うため極めて高度な品質管理と再現性が求められます。本拠点の稼働により、製造方法の確立や品質評価といった「製造準備段階」のエンジニアリング機能が強化されます。また、設備が実際の製造条件下で性能を発揮するかを検証する適格性評価（PQ）や、プロセスが一貫して品質基準を満たすかを検証するプロセスバリデーション（PV）の実施は、高度な製造管理・品質管理基準（GMP）への適合を目指す製造業DX・プロセス管理の観点からも重要な取り組みです。
現場で確認したいポイント
- 2026年度内に予定されているCDMOサービスの提供開始に向けた進捗状況
- 実際の製造条件下での性能を検証するPQ（適格性評価）およびPV（プロセスバリデーション）の実施状況
- 輸送条件を考慮したプロセス開発支援における、具体的な物流連携フローの構築
確認しておきたい点
本施設は稼働を開始した段階であり、実際のCDMOサービスの提供開始はPQ（適格性評価）およびPV（プロセスバリデーション）を経た2026年度内を目指す計画となっています。現時点で具体的な受託案件や稼働実績は公表されていません。
関連リンク
- 発表企業サイト：アルフレッサ ホールディングスの公式サイト
- 発表企業のPR TIMESページ：アルフレッサ ホールディングスのプレスリリース一覧
出典情報
| 出典 | PR TIMES |
|---|---|
| 発表企業 | アルフレッサ ホールディングス株式会社 |
| 発表日時 | 2026-08-03 13:00:02 |
| 元記事 | PR TIMESで読む |
