米FDA、医薬品の国内生産を加速する「PreCheck」パイロットに7社を選定

ニュースのポイント

• 米国内の新工場建設を対象に、FDAが早期から技術指導や評価を行うパイロット事業
• 富士フイルムや協和キリン、イーライリリーなど日米の主要企業7社が参加メンバーに選定
• 施設準備と申請提出の2フェーズで構成され、工場の立ち上げ遅延リスクを低減する

背景

本プログラムは、2025年5月に署名された大統領令に基づき、2026年2月に開始されました。医薬品の海外依存度を下げ、米国内の製造競争力を高めることが目的です。2026年2月から3月にかけて80件以上の応募があり、市場の供給ニーズへの貢献度や、新工場の開発段階、製造技術の革新性などを基準に厳格な審査が行われました。

何が起きたのか

選定された7社は、2つのフェーズでFDAとの緊密な連携を行います。「フェーズ1（施設準備）」では、工場が稼働する前にFDAから早期の技術指導を受け、ドラッグマスターファイル（DMF）を通じた事前評価を行います。「フェーズ2（申請提出）」では、事前相談を通じて評価を迅速化し、審査サイクルの早い段階での工場査察を可能にします。これにより、製造上の問題による承認遅延を未然に防ぎます。

製造業・生産管理への見方

医薬品製造において、新工場の立ち上げや製造ラインの変更は、規制当局による査察と承認プロセスが最大のボトルネックとなります。今回の「PreCheck」モデルは、設計・建設段階から規制当局の知見をプロセスに組み込むことで、コンプライアンス違反による手戻りリスクを最小化するアプローチです。製造DXや高度なバイオ生産技術を導入する際、設備要件の適合性を早期に担保できるため、生産管理や工場立ち上げのリードタイム短縮に直結する重要な枠組みと言えます。

現場で確認したいポイント

• 米国市場向けの医薬品生産において、新工場の立ち上げや設備投資の計画があるか
• 規制当局との早期連携（PreCheckモデル）が、自社の開発・生産スケジュールに与える影響
• 新工場の設計段階から規制要件（GMP等）を効率的にクリアするための社内体制が整っているか

確認しておきたい点

本プログラムは現時点で選定された7社によるパイロット段階であり、一般のすべての製造業者に即座に適用されるものではありません。今後の運用評価を経て、正式な制度設計や対象の拡大が検討される見通しです。

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