パンデミックに備えるバイオ医薬品の高速生産技術

ニュースのポイント

• 従来のCHO細胞による抗体生産は、培養やウイルス除去工程に多くの時間を要する
• C1真菌プラットフォームは細胞分裂が早く、培養期間を最大5分の1に短縮可能
• 既存の微生物発酵インフラを流用でき、製造コストの削減と地域分散生産に貢献

背景

新型コロナウイルス感染症の流行では、治療薬の創薬スピードに対して、グローバルな製造インフラの供給能力が追いつかないという課題が浮き彫りになりました。特にモノクローナル抗体は、感染初期の治療や重症化予防に有効な手段ですが、従来の哺乳類細胞（CHO細胞など）を用いた生産システムは、細胞の倍加時間が20時間以上と長く、シード育成から培養完了までに最長50日を要するため、緊急時の迅速な供給が困難でした。

何が起きたのか

米国Dyadic Applied Biosolutions社が開発した「C1」プラットフォームは、糸状菌（真菌）を生産宿主として利用します。この真菌は倍加時間が約2.5時間と極めて短く、凍結バイアルから培養完了までわずか9日間で完了します。また、非哺乳類由来であるため、哺乳類細胞製造で必須となる複雑なウイルス除去工程が不要になり、工程の簡素化とコスト削減を実現します。複数の研究により、C1で生産された抗体は、従来のCHO細胞製と同等の結合・中和能を持つことが実証されています。

製造業・生産管理への見方

医薬品製造や受託製造（CDMO）の分野において、生産リードタイムの短縮とコスト削減は永遠の課題です。本技術は、既存の微生物発酵用バイオリアクターなどの設備をそのまま活用できるため、新規の設備投資を抑えつつ生産能力を増強できる利点があります。また、製造プロセスが簡素化されることで、世界各地への分散型製造拠点の構築が容易になり、サプライチェーンの寸断リスクに対して強靭な供給体制を整えることが可能になります。

現場で確認したいポイント

• 既存の微生物発酵設備をバイオ医薬品生産に転用・共有できるか可能性を評価する
• 動物細胞から真菌などの代替宿主への移行に伴う、精製工程や品質管理基準の変化を把握する
• パンデミック等の緊急時における、原材料調達から製造・出荷までのリードタイム短縮計画を策定する

確認しておきたい点

真菌を用いた生産プラットフォームが、すべての種類の抗体や複雑な糖鎖修飾を必要とするバイオ医薬品に対して、CHO細胞と完全に同等の品質を担保できるかについては、個別の医薬品ごとに規制当局の承認プロセスを通じた検証が必要です。

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