中国の農業農村部が、2025年を見据えた新たな農薬登録政策に関する意見公募を開始しました。この動きは、中国市場向けに農薬原体や製剤を製造・輸出する日本のメーカーにとって、事業戦略に直接影響を及ぼす可能性があります。本稿では、この政策見直しの背景と日本の関連メーカーへの影響について、実務的な視点から解説します。
背景：環境保護と食の安全への高まる意識
近年、中国政府は環境保護と食の安全に対する取り組みを強化しており、その一環として化学物質管理、特に農薬に関する規制の見直しを継続的に進めています。今回、農業農村部の作物生産管理司が新たな農薬登録政策に関する意見公募（パブリックコメントの募集）を開始したことも、この大きな流れの中に位置づけられるものと考えられます。具体的な改定案の全容はまだ明らかになっていませんが、より厳格なリスク評価や環境影響評価が求められる方向へと進むことは想像に難くありません。
想定される主な変更点と実務への影響
過去の規制改定の動向から、今回の見直しにおいても以下のような点が焦点となる可能性があります。これらは、日本の農薬・化学メーカーの研究開発から製造、品質管理、販売に至るまで、幅広い部門に影響を及ぼすものです。
1. データ要求事項の厳格化
新規農薬の登録や既存農薬の再評価において、提出を求められる試験データの種類や質がより厳格になることが予想されます。特に、人への健康影響（毒性）や環境動態、生態毒性に関する長期的なデータや、より詳細な分析データが要求される可能性があります。これは、研究開発部門における試験コストの増加や、開発期間の長期化に直結する課題です。
2. 高リスク農薬の管理強化
毒性が高い、あるいは環境中に残留しやすいといった特性を持つ農薬については、使用制限や段階的な使用禁止（フェーズアウト）といった措置が強化される可能性があります。自社製品が対象となる場合、代替品の開発やポートフォリオの見直しといった事業戦略レベルでの判断が迫られます。
3. 生産管理と品質管理への要求
農薬の登録は、その有効性や安全性だけでなく、安定した品質で生産できるかどうかも問われます。製造工程における不純物の管理や、品質保証体制の文書化など、生産現場に対する要求水準が引き上げられる可能性も視野に入れておくべきでしょう。これは、品質保証部門だけでなく、製造部門やサプライヤー管理にも関わる重要な点です。
日本の製造現場における視点
日本の農薬メーカーや化学メーカーは、国内の農薬取締法をはじめとする厳しい規制下で事業を行っており、高いレベルの品質管理体制やデータ管理能力を有しています。この経験と実績は、中国の規制強化に対応する上で大きな強みとなるはずです。しかし、中国独自の要求事項や申請プロセスの詳細については、常に最新の情報を正確に把握し、適切に対応することが不可欠です。
特に、規制当局とのコミュニケーションや、中国国内で実施する必要がある試験などを円滑に進めるためには、現地の代理店やコンサルティング会社との密な連携がこれまで以上に重要となります。薬事申請部門だけの問題と捉えず、開発、製造、品質、営業といった関連部署が一体となって情報共有を行い、全社的な課題として取り組む姿勢が求められます。
日本の製造業への示唆
今回の中国における農薬登録政策の見直しの動きに対し、日本の関連メーカーは以下の点を念頭に置き、準備を進めることが賢明です。
1. 規制動向の継続的な監視
意見公募の段階から最終的な施行に至るまで、規制内容の変更を継続的に注視し、早期に情報を入手する体制を構築することが重要です。業界団体や専門のコンサルティング会社などを活用し、正確な情報をタイムリーに把握することが、対応の第一歩となります。
2. 社内体制の再点検と強化
新たなデータ要求や品質管理基準に対応できるよう、研究開発部門や品質保証部門の体制を再点検する必要があります。特に、提出データの信頼性を担保するためのGLP（優良試験所基準）体制や、製造現場のGMP（適正製造規範）に準じた管理レベルの維持・向上が求められます。
3. サプライチェーン全体での対応
農薬原体の調達先から製剤の製造委託先まで、サプライチェーン全体で規制対応の意識を共有し、必要な情報（例：不純物プロファイルなど）を迅速に収集・提供できる体制を整えることが不可欠です。
4. 長期的視点での事業戦略
規制強化は、短期的には参入障壁が高まりコスト増につながる一方で、長期的には技術力や品質管理能力の高い企業が評価される市場環境をもたらします。この変化を事業機会と捉え、環境負荷の少ない高付加価値製品へのシフトや、中国市場でのポートフォリオ見直しを検討することも有効な戦略と言えるでしょう。
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