欧州の医薬品業界では、2026年を一つの節目としてデジタル化、品質リスクマネジメント（QRM）の成熟、そしてグローバルな規制要件の調和が加速すると予測されています。本稿では、これらの潮流を解説し、日本の製造業が今後取り組むべき課題と実務的な対応について考察します。
はじめに – 欧州の先進事例から学ぶ
近年、製造業を取り巻く環境は急速に変化しています。特に規制が厳しく、グローバルな競争に晒される医薬品業界の動向は、他の製造業にとっても将来を占う重要な指標となり得ます。欧州の専門家は、2026年に向けて「デジタル化」「品質リスクマネジメント（QRM）の成熟」「グローバルな規制コンプライアンスの収斂」という3つの大きな潮流が、企業の競争力を左右する重要な要素になると指摘しています。これらは医薬品業界に限った話ではなく、日本の製造業全体が直面する課題と深く関連しています。
デジタル化の深化 – 「記録」から「活用」へ
製造現場におけるデジタル化は、単に紙の記録を電子化することだけを意味しません。その本質は、収集されたデータを分析し、科学的根拠に基づいた意思決定へと繋げるプロセスを構築することにあります。これまで熟練技術者の経験や勘に頼っていた工程管理や品質判断を、客観的なデータで裏付け、標準化していくことが求められます。特に、データの信頼性を担保する「データインテグリティ」の確保は、あらゆる産業で重要性が増しています。製造条件や品質検査のデータが、いつ、誰によって、どのように記録・承認されたのかを追跡できる仕組みは、品質保証の根幹を成すものと言えるでしょう。日本の製造現場では、いまだに紙ベースの帳票や手作業でのデータ転記が多く見られますが、こうしたプロセスを見直し、データの自動収集と一元管理を進めることが、生産性向上と品質安定化の第一歩となります。
品質リスクマネジメント（QRM）の成熟
品質リスクマネジメント（QRM）は、もはや規制対応のための形式的な活動ではありません。製品の品質に影響を及ぼしうる潜在的なリスクを体系的に評価・管理し、未然に防止するための経営ツールとして進化しています。特に、リスク評価における主観性をいかに排除し、客観的なデータや科学的知見に基づいて判断するかが問われています。これは、従来のFMEA（故障モード影響解析）などの手法を否定するものではなく、むしろそれらの活動をより実効性の高いものにするための考え方です。例えば、過去の不具合データや工程能力指数（Cpk）といった具体的な数値をリスク評価の根拠とすることで、勘や経験だけに頼らない、説得力のある対策へと繋げることができます。QRMを経営や現場の改善活動と一体化させ、継続的な品質向上サイクルに組み込むことが、その真価を発揮する鍵となります。
グローバルな規制要件の収斂
自動車、電子機器、化学品、食品など、多くの産業で製品の安全性や環境への配慮に関する規制は、国ごとに異なっていました。しかし近年、これらの規制要件が国際的に調和・収斂していく傾向が強まっています。これは、グローバルに事業を展開する企業にとって、各国仕様の製品開発や認証取得といった負担が軽減される好機とも言えます。一方で、最も厳しい国際基準への対応が事実上の標準となることも意味します。自社のコンプライアンス体制はもちろんのこと、部品や原材料を供給するサプライヤーに対しても、これまで以上に高いレベルの品質管理や法規制遵守を求めていく必要があります。サプライチェーン全体を俯瞰し、供給元から顧客に至るまで一貫した管理体制を構築することが、グローバル市場で信頼を勝ち得るための不可欠な条件となるでしょう。
日本の製造業への示唆
これらの潮流は、日本の製造業に対して以下の3つの実務的な示唆を与えてくれます。
1. データ駆動型のプロセス管理への移行：
デジタル化の目的は、データを収集することではなく、それを活用してより良い意思決定を行うことです。製造現場で日々生成されるデータを、品質の安定、生産性の向上、そして将来のリスク予測に繋げる仕組みを、経営層と現場が一体となって構築していく必要があります。
2. リスクマネジメントの高度化と文化の醸成：
潜在的なリスクを特定し、その評価を形式的な書類作成で終わらせるのではなく、日々の改善活動に活かす文化を根付かせることが重要です。客観的なデータに基づくリスク評価は、より効果的な未然防止策の立案を可能にし、結果として手戻りや市場不具合の削減に貢献します。
3. サプライチェーン全体での品質・コンプライアンス体制の強化：
自社の品質管理体制を万全にすることは当然として、今後はサプライヤーの管理能力が企業の競争力を大きく左右します。グローバルな規制動向を常に把握し、取引先と協力しながら、サプライチェーン全体で要求される基準を満たす体制を計画的に築いていくことが求められます。
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